Keďže takmer každý mesiac sa objavujú čoraz sofistikovanejšie liečby, efektívny transfer technológií medzi biofarmaceutikami a výrobcami je dôležitejší ako kedykoľvek predtým.Ken Foreman, hlavný riaditeľ produktovej stratégie v IDBS, vysvetľuje, ako vám dobrá digitálna stratégia môže pomôcť vyhnúť sa bežným chybám pri prenose technológií.
Biofarmaceutický manažment životného cyklu (BPLM) je kľúčom k uvedeniu nových terapeutických a život zachraňujúcich liekov do sveta.Zahŕňa všetky fázy vývoja liekov, vrátane identifikácie kandidátov na lieky, klinických skúšok na určenie účinnosti, výrobných procesov a činností dodávateľského reťazca na dodávanie týchto liekov pacientom.
Každá z týchto vertikálnych potrubných operácií zvyčajne existuje v rôznych častiach organizácie s ľuďmi, vybavením a digitálnymi nástrojmi prispôsobenými týmto potrebám.Transfer technológií je proces premostenia medzier medzi týmito rôznymi časťami na prenos informácií o vývoji, výrobe a zabezpečení kvality.
Avšak aj tie najetablovanejšie biotechnologické spoločnosti čelia problémom pri úspešnej implementácii transferu technológií.Zatiaľ čo niektoré metódy (napríklad monoklonálne protilátky a malé molekuly) sú vhodné pre platformové prístupy, iné (napríklad bunková a génová terapia) sú v tomto odvetví relatívne nové a zložitosť a variabilita týchto nových liečebných postupov naďalej prispieva k už tak krehkej proces Zvýšte tlak.
Transfer technológií je zložitý proces, ktorý zahŕňa viacero aktérov v dodávateľskom reťazci, z ktorých každý pridáva do rovnice svoje vlastné výzvy.Biofarmaceutickí sponzori majú právomoc riadiť celý program, pričom vyvažujú budovanie dodávateľského reťazca s ich prísnym plánovaním, aby urýchlili uvedenie na trh.
Príjemcovia downstreamovej technológie majú tiež svoje vlastné jedinečné výzvy.Niektorí výrobcovia hovorili o akceptovaní zložitých požiadaviek na transfer technológií bez jasných a stručných pokynov.Nedostatok jasného smerovania môže negatívne ovplyvniť kvalitu produktu a často z dlhodobého hľadiska poškodiť partnerstvá.
Vytvorte dodávateľský reťazec na začiatku procesu transferu technológie pri výbere najvhodnejšieho výrobného zariadenia.To zahŕňa analýzu návrhu závodu výrobcu, jeho vlastnú analýzu a riadenie procesu a dostupnosť a kvalifikáciu zariadenia.
Pri výbere CMO tretej strany musia spoločnosti zhodnotiť aj pripravenosť CMO využívať platformy digitálneho zdieľania.Výrobcovia poskytujúci údaje o šarži v súboroch programu Excel alebo na papieri môžu zasahovať do výroby a monitorovania, čo má za následok oneskorenie vydania šarže.
Dnešné komerčne dostupné nástroje podporujú digitálnu výmenu receptúr, certifikátov o analýze a údajov o šaržiach.Pomocou týchto nástrojov môžu systémy riadenia informácií o procese (PIMS) transformovať prenos technológií zo statických činností na dynamické, priebežné a interoperabilné zdieľanie znalostí.
V porovnaní s komplexnejšími postupmi, ktoré zahŕňajú papier, tabuľky a rôznorodé systémy, používanie PIMS poskytuje nepretržitý proces prehodnocovania procesov od stratégie riadenia až po úplný súlad s osvedčenými postupmi s kratším časom, nákladmi a rizikom.
Aby bolo riešenie prenosu technológií v rámci zdravého marketingového a marketingového partnerstva úspešné, musí byť komplexnejšie ako riešenia opísané vyššie.
Nedávny rozhovor s globálnym prevádzkovým riaditeľom vedúceho marketingového riaditeľa v odvetví odhalil, že prekážkou číslo jedna pri oddelení medzi fázami BPLM je nedostatok komerčne dostupného riešenia prenosu technológií, ktoré by pokrývalo všetky časti procesu, nielen konečnú výrobu.scéna.Táto potreba sa stáva ešte dôležitejšou v biofarmaceutických expanzných programoch na výrobu nových terapeutík vo veľkom meradle.Predovšetkým je potrebné vybrať dodávateľov surovín, zvážiť časové požiadavky a dohodnúť sa na analytických testovacích postupoch, z ktorých všetky vyžadujú vypracovanie štandardných prevádzkových postupov.
Niektorí predajcovia vyriešili niektoré problémy sami, ale niektoré aktivity BPLM stále nemajú riešenia po vybalení.Výsledkom je, že mnoho spoločností nakupuje „bodové riešenia“, ktoré nie sú navrhnuté tak, aby boli navzájom integrované.Vyhradené softvérové ​​riešenia na mieste vytvárajú ďalšie technické prekážky, ako je komunikácia cez firewally s cloudovými riešeniami, potreba IT oddelení prispôsobiť sa novým proprietárnym protokolom a ťažkopádna integrácia s offline zariadeniami.
Riešením je použitie integrovanej dátovej diaľnice, ktorá zjednodušuje správu dát, pohyb a výmenu medzi rôznymi nástrojmi.
Niektorí ľudia veria, že štandardy sú kľúčom k riešeniu problémov.ISA-88 pre riadenie šarží je príkladom štandardu výrobného procesu prijatého mnohými biofarmaceutickými spoločnosťami.Skutočná implementácia štandardu sa však môže značne líšiť, čo sťažuje digitálnu integráciu, ako sa pôvodne zamýšľalo.
Príkladom je možnosť jednoduchého zdieľania informácií o receptoch.Dnes sa to stále robí prostredníctvom zdĺhavých zásad kontroly zdieľania dokumentov programu Word.Väčšina spoločností zahŕňa všetky komponenty S88, ale skutočný formát konečného súboru závisí od sponzora lieku.Výsledkom je, že CMO musí zosúladiť všetky stratégie kontroly s výrobným procesom každého nového klienta, ktorého prijme.
Keďže stále viac a viac predajcov implementuje nástroje vyhovujúce S88, zmeny a vylepšenia tohto prístupu pravdepodobne prídu prostredníctvom fúzií, akvizícií a partnerstiev.
Dva ďalšie dôležité problémy sú nedostatok spoločnej terminológie pre tento proces a nedostatočná transparentnosť pri výmene údajov.
Za posledné desaťročie mnohé farmaceutické spoločnosti prijali interné „harmonizačné“ programy na štandardizáciu používania spoločnej terminológie pre postupy a systémy ich zamestnancami.Organický rast však môže znamenať rozdiel, pretože po celom svete vznikajú nové továrne, ktoré vyvíjajú svoje vlastné interné postupy, najmä pri výrobe nových produktov.
V dôsledku toho narastajú obavy z nedostatku predvídavosti pri zdieľaní údajov na zlepšenie obchodných a výrobných procesov.Táto prekážka sa pravdepodobne ešte zintenzívni, keďže veľké biofarmaceutické spoločnosti pokračujú v prechode od organického rastu k akvizíciám.Mnoho veľkých farmaceutických spoločností tento problém zdedilo po akvizícii menších spoločností, takže čím dlhšie budú čakať na spracovanie výmen údajov, tým to bude rušivejšie.
Nedostatok spoločnej terminológie pre pomenovanie parametrov môže viesť k problémom siahajúcim od jednoduchého zmätku medzi procesnými inžiniermi, ktorí diskutujú o postupoch, až po vážnejšie nezrovnalosti medzi údajmi o riadení procesov, ktoré poskytujú dve rôzne miesta, ktoré používajú rôzne parametre na porovnanie kvality.To môže viesť k nesprávnym rozhodnutiam o uvoľnení šarže a dokonca aj k „Formuláru 483“ FDA, ktorý je napísaný na zabezpečenie integrity údajov.
Zdieľaniu digitálnych údajov je tiež potrebné venovať osobitnú pozornosť v počiatočných fázach procesu prenosu technológií, najmä keď sa vytvárajú nové partnerstvá.Ako už bolo spomenuté, zapojenie nového partnera do digitálnej výmeny si môže vyžadovať zmenu kultúry v celom dodávateľskom reťazci, pretože partneri môžu vyžadovať nové nástroje a školenia, ako aj vhodné zmluvné dojednania, aby sa zabezpečilo trvalé dodržiavanie zo strany oboch strán.
Hlavným problémom, ktorému Big Pharma čelí, je, že predajcovia im podľa potreby poskytnú prístup k svojim systémom.Často však zabúdajú, že títo predajcovia ukladajú do svojich databáz aj údaje iných zákazníkov.Napríklad systém správy laboratórnych informácií (LIMS) uchováva výsledky analytických testov pre všetky produkty vyrábané CMO.Preto výrobca neudelí prístup k LIMS žiadnemu jednotlivému zákazníkovi, aby chránil súkromie ostatných zákazníkov.
Existuje niekoľko spôsobov, ako tento problém vyriešiť, no na vývoj a testovanie nových nástrojov a postupov poskytovaných dodávateľmi alebo vyvinutých interne je potrebný ďalší čas.V oboch prípadoch je veľmi dôležité už od začiatku zapojiť IT oddelenie, pretože bezpečnosť dát je prvoradá a firewally môžu na výmenu dát vyžadovať zložité siete.
Vo všeobecnosti, keď biofarmaceutické spoločnosti hodnotia svoju digitálnu zrelosť z hľadiska možností prenosu technológie BPLM, mali by identifikovať kľúčové úzke miesta, ktoré vedú k prekročeniu nákladov a/alebo oneskoreniam v pripravenosti výroby.
Musia zmapovať nástroje, ktoré už majú, a určiť, či tieto nástroje postačujú na dosiahnutie ich obchodných cieľov.Ak nie, musia preskúmať nástroje, ktoré priemysel ponúka, a hľadať partnerov, ktorí im môžu pomôcť odstrániť medzeru.
Keďže riešenia prenosu výrobných technológií sa neustále vyvíjajú, digitálna transformácia BPLM pripraví cestu pre vyššiu kvalitu a rýchlejšiu starostlivosť o pacientov.
Ken Forman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a riadenia produktov a projektov so zameraním na softvér a farmaceutický priestor. Ken Forman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a riadenia produktov a projektov so zameraním na softvér a farmaceutický priestor.Ken Foreman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a riadenia produktov a projektov so zameraním na softvér a liečivá.Ken Foreman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a riadenia produktov a projektov so zameraním na softvér a liečivá.Pred nástupom do Skyland Analytics bol Ken riaditeľom programového manažmentu NAM v Biovia Dassault Systemes a zastával rôzne riaditeľské pozície v Aegis Analytical.Predtým bol hlavným informačným riaditeľom Rally Software Development, obchodným riaditeľom Fischer Imaging a informačným riaditeľom Allos Therapeutics a Genomica.
Viac ako 150 000 návštevníkov mesačne ho používa na sledovanie biotechnologického podnikania a inovácií.Dúfam, že sa vám bude páčiť čítanie našich príbehov!