Keďže sa takmer mesačne objavujú čoraz sofistikovanejšie liečebné postupy, efektívny transfer technológií medzi biofarmaceutickými spoločnosťami a výrobcami je dôležitejší ako kedykoľvek predtým. Ken Foreman, hlavný riaditeľ pre produktovú stratégiu v spoločnosti IDBS, vysvetľuje, ako vám dobrá digitálna stratégia môže pomôcť vyhnúť sa bežným chybám pri transfere technológií.
Riadenie životného cyklu biofarmaceutík (BPLM) je kľúčom k uvedeniu nových terapeutických a život zachraňujúcich liekov na trh. Zahŕňa všetky fázy vývoja liekov vrátane identifikácie kandidátov na liečivá, klinických skúšok na určenie účinnosti, výrobných procesov a aktivít dodávateľského reťazca na dodanie týchto liekov pacientom.
Každá z týchto vertikálnych operácií v rámci potrubia sa zvyčajne nachádza v rôznych častiach organizácie s ľuďmi, vybavením a digitálnymi nástrojmi prispôsobenými týmto potrebám. Transfer technológií je proces premosťovania medzier medzi týmito rôznymi časťami s cieľom preniesť informácie o vývoji, výrobe a zabezpečení kvality.
Avšak aj tie najzavedenejšie biotechnologické spoločnosti čelia výzvam pri úspešnom zavádzaní transferu technológií. Zatiaľ čo niektoré metódy (ako napríklad monoklonálne protilátky a malé molekuly) sú vhodné pre platformové prístupy, iné (ako napríklad bunková a génová terapia) sú v tomto odvetví relatívne nové a zložitosť a variabilita týchto nových liečebných postupov naďalej prispievajú k už aj tak krehkému procesu. Zvyšujú tlak.
Transfer technológií je zložitý proces, do ktorého je zapojených viacero aktérov v dodávateľskom reťazci, pričom každý z nich prináša svoje vlastné výzvy. Biofarmaceutickí sponzori majú moc riadiť celý program a vyvažovať budovanie dodávateľského reťazca so svojimi prísnymi potrebami plánovania s cieľom urýchliť uvedenie na trh.
Príjemcovia technológií v následných fázach výroby tiež čelia svojim vlastným jedinečným výzvam. Niektorí výrobcovia hovorili o akceptovaní zložitých požiadaviek na transfer technológií bez jasných a stručných pokynov. Nedostatok jasného smerovania môže negatívne ovplyvniť kvalitu produktu a z dlhodobého hľadiska často poškodiť partnerstvá.
Vytvorte dodávateľský reťazec už v ranej fáze procesu transferu technológií pri výbere najvhodnejšieho výrobného zariadenia. To zahŕňa analýzu návrhu závodu výrobcu, jeho vlastnú analýzu a riadenie procesov a dostupnosť a kvalifikáciu zariadení.
Pri výbere externého CMO musia spoločnosti tiež vyhodnotiť pripravenosť CMO používať platformy digitálneho zdieľania. Výrobcovia poskytujúci údaje o šaržiach v súboroch programu Excel alebo na papieri môžu narúšať výrobu a monitorovanie, čo môže viesť k oneskoreniam pri uvoľňovaní šarží.
Dnešné komerčne dostupné nástroje podporujú digitálnu výmenu receptov, certifikátov analýz a údajov o šaržiach. Vďaka týmto nástrojom môžu systémy riadenia procesných informácií (PIMS) transformovať prenos technológií zo statických aktivít na dynamické, priebežné a interoperabilné zdieľanie znalostí.
V porovnaní so zložitejšími postupmi zahŕňajúcimi papier, tabuľky a rôznorodé systémy, používanie PIMS poskytuje nepretržitý proces kontroly procesov od stratégie riadenia až po úplný súlad s najlepšími postupmi s menším časom, nákladmi a rizikom.
Aby bolo riešenie transferu technológií v rámci zdravého marketingového partnerstva úspešné, musí byť komplexnejšie ako vyššie opísané riešenia.
Nedávny rozhovor s globálnym prevádzkovým riaditeľom popredného riaditeľa priemyselného marketingu odhalil, že najväčšou prekážkou oddelenia fáz BPLM je nedostatok komerčne dostupného riešenia pre transfer technológií, ktoré by pokrývalo všetky časti procesu, nielen konečnú výrobu. Táto potreba sa stáva ešte dôležitejšou v programoch expanzie biofarmaceutického priemyslu pre veľkovýrobu nových liečiv. Najmä je potrebné vybrať dodávateľov surovín, zvážiť časové požiadavky a dohodnúť sa na postupoch analytického testovania, čo všetko si vyžaduje vývoj štandardných operačných postupov.
Niektorí dodávatelia vyriešili niektoré problémy sami, ale niektoré aktivity BPLM stále nemajú hotové riešenia. V dôsledku toho mnoho spoločností kupuje „bodové riešenia“, ktoré nie sú navrhnuté na vzájomnú integráciu. Dedikované softvérové ​​riešenia pre lokálne riešenia vytvárajú ďalšie technické prekážky, ako je komunikácia cez firewally s cloudovými riešeniami, potreba IT oddelení prispôsobiť sa novým proprietárnym protokolom a ťažkopádna integrácia s offline zariadeniami.
Riešením je použitie integrovanej dátovej diaľnice, ktorá zjednodušuje správu údajov, ich pohyb a výmenu medzi rôznymi nástrojmi.
Niektorí ľudia veria, že štandardy sú kľúčom k riešeniu problémov. ISA-88 pre riadenie šarží je príkladom štandardu výrobného procesu, ktorý prijalo mnoho biofarmaceutických spoločností. Skutočná implementácia štandardu sa však môže značne líšiť, čo sťažuje digitálnu integráciu, ako sa pôvodne plánovalo.
Príkladom je možnosť jednoduchého zdieľania informácií o receptoch. Dnes sa to stále robí prostredníctvom rozsiahlych politík riadenia zdieľania dokumentov programu Word. Väčšina spoločností zahŕňa všetky komponenty S88, ale skutočný formát konečného súboru závisí od sponzora lieku. To vedie k tomu, že marketingový riaditeľ (CMO) musí prispôsobiť všetky kontrolné stratégie výrobnému procesu každého nového klienta, ktorého prijme.
Keďže čoraz viac dodávateľov implementuje nástroje kompatibilné so štandardom S88, zmeny a vylepšenia tohto prístupu pravdepodobne prídu prostredníctvom fúzií, akvizícií a partnerstiev.
Dva ďalšie dôležité problémy sú nedostatok spoločnej terminológie pre tento proces a nedostatok transparentnosti pri výmene údajov.
Počas posledného desaťročia mnoho farmaceutických spoločností zaviedlo interné „harmonizačné“ programy na štandardizáciu používania bežnej terminológie pre postupy a systémy svojimi zamestnancami. Organický rast však môže priniesť zmenu, keďže po celom svete vznikajú nové továrne, ktoré si vyvíjajú vlastné interné postupy, najmä pri výrobe nových produktov.
V dôsledku toho narastajú obavy z nedostatku predvídavosti pri zdieľaní údajov s cieľom zlepšiť obchodné a výrobné procesy. Táto prekážka sa pravdepodobne ešte zhorší, keďže veľké biofarmaceutické spoločnosti budú naďalej prechádzať od organického rastu k akvizíciám. Mnohé veľké farmaceutické spoločnosti zdedili tento problém po akvizícii menších spoločností, takže čím dlhšie čakajú na spracovanie výmeny údajov, tým viac to bude rušivé.
Nedostatok spoločnej terminológie na pomenovanie parametrov môže viesť k problémom od jednoduchého zmätku medzi procesnými inžiniermi diskutujúcimi o postupoch až po závažnejšie nezrovnalosti medzi údajmi o riadení procesov poskytnutými dvoma rôznymi pracoviskami, ktoré používajú rôzne parametre na porovnanie kvality. To môže viesť k nesprávnym rozhodnutiam o uvoľnení šarží a dokonca aj k „Formuláru 483“ FDA, ktorý je napísaný na zabezpečenie integrity údajov.
Zdieľaniu digitálnych údajov je potrebné venovať osobitnú pozornosť aj v počiatočných fázach procesu transferu technológií, najmä pri nadväzovaní nových partnerstiev. Ako už bolo spomenuté, zapojenie nového partnera do digitálnej výmeny si môže vyžadovať zmenu kultúry v celom dodávateľskom reťazci, pretože partneri môžu potrebovať nové nástroje a školenia, ako aj vhodné zmluvné dojednania, aby sa zabezpečilo neustále dodržiavanie predpisov oboma stranami.
Hlavným problémom, ktorému čelia veľké farmaceutické spoločnosti, je, že dodávatelia im podľa potreby poskytujú prístup do svojich systémov. Často však zabúdajú, že títo dodávatelia ukladajú vo svojich databázach aj údaje iných zákazníkov. Napríklad systém riadenia laboratórnych informácií (LIMS) uchováva výsledky analytických testov pre všetky produkty vyrábané spoločnosťami zaoberajúcimi sa marketingom (CMO). Výrobca preto neposkytne prístup do systému LIMS žiadnemu jednotlivému zákazníkovi, aby chránil súkromie ostatných zákazníkov.
Existuje niekoľko spôsobov, ako tento problém vyriešiť, ale na vývoj a testovanie nových nástrojov a postupov poskytovaných dodávateľmi alebo vyvinutých interne je potrebný dodatočný čas. V oboch prípadoch je veľmi dôležité zapojiť IT oddelenie od samého začiatku, pretože bezpečnosť údajov je prvoradá a firewally môžu na výmenu údajov vyžadovať zložité siete.
Vo všeobecnosti by biofarmaceutické spoločnosti pri hodnotení svojej digitálnej vyspelosti z hľadiska príležitostí na transfer technológií BPLM mali identifikovať kľúčové úzke miesta, ktoré vedú k prekročeniu nákladov a/alebo oneskoreniam v pripravenosti výroby.
Musia zmapovať nástroje, ktoré už majú, a určiť, či sú tieto nástroje dostatočné na dosiahnutie ich obchodných cieľov. Ak nie, musia preskúmať nástroje, ktoré odvetvie ponúka, a hľadať partnerov, ktorí im môžu pomôcť prekonať túto medzeru.
S neustálym vývojom riešení transferu výrobných technológií vydláždi digitálna transformácia spoločnosti BPLM cestu pre kvalitnejšiu a rýchlejšiu starostlivosť o pacientov.
Ken Forman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a produktového a projektového riadenia so zameraním na softvérový a farmaceutický priemysel. Ken Forman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a produktového a projektového riadenia so zameraním na softvérový a farmaceutický priemysel.Ken Foreman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a produktového a projektového riadenia so zameraním na softvér a farmaceutický priemysel.Ken Foreman má viac ako 28 rokov skúseností a odborných znalostí v oblasti IT, prevádzky a produktového a projektového manažmentu so zameraním na softvér a farmaceutický priemysel. Pred nástupom do spoločnosti Skyland Analytics bol Ken riaditeľom programového manažmentu NAM v spoločnosti Biovia Dassault Systemes a zastával rôzne riaditeľské pozície v spoločnosti Aegis Analytical. Predtým bol riaditeľom pre informačné technológie v spoločnosti Rally Software Development, obchodným riaditeľom v spoločnosti Fischer Imaging a riaditeľom pre informačné technológie v spoločnostiach Allos Therapeutics a Genomica.
Viac ako 150 000 návštevníkov mesačne ho používa na sledovanie biotechnologického priemyslu a inovácií. Dúfam, že sa vám čítanie našich príbehov bude páčiť!